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地西泮注射液是一种常用的镇静催眠药,其质量检查和含量测定是确保其安全有效使用的重要环节。以下是地西泮注射液有关物质检查和含量测定的方法与要求:
1. 外观检查:应为无色透明液体,无悬浮物、沉淀和异物。
2. pH值检查:应在4.0~7.0之间。
3. 相对密度(20℃):1.040~1.050。
4. 含量测定:
(1)高效液相色谱法(HPLC):采用反相高效液相色谱法,以乙腈-水溶液为流动相,在特定条件下进行分离,并通过紫外光谱检测器进行监测。地西泮的峰面积与标准品比较,计算出含量。
(2)气相色谱法(GC):将样品经过酸解、萃取、衍生化等处理后,采用气相色谱仪进行分析。根据峰面积比较计算出含量。
以上方法均需符合国家相关药典规范,并严格按照操作规程执行。同时还需要注意样品保存条件及期限等因素对结果产生的影响。
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