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色谱法是一种常用的药物杂质测定方法,其计算方法如下:
1. 根据样品中所含的目标化合物和杂质的极性、分子量等特性选择合适的色谱柱和流动相。
2. 通过高效液相色谱或气相色谱将样品中的目标化合物和杂质分离出来,并记录峰面积或峰高度。
3. 根据已知纯品的相关数据(如纯度、浓度等)建立标准曲线,从而计算出样品中目标化合物和各种杂质在样品中所占比例。
4. 利用计算公式对结果进行处理,得到最终的药物杂质含量值。
适用条件:
1. 样品必须是单一成分或者已知成分组成;
2. 色谱柱必须具有良好的分离能力;
3. 流动相必须与待检测化合物具有良好互溶性;
4. 检测器灵敏度要足够高以便检测到低水平下存在着微小数量级上存在着可能影响产品安全性、有效性及稳定性问题。
计算公式:
药物杂质含量 = (杂质峰面积 / 目标化合物峰面积)×(目标化合物纯度 / 杂质响应因子)×100%
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